Il rischio è inevitabilmente presente nella vita dell'essere umano; tale rischio può anche essere un rischio incerto, cioè un rischio che in considerazione dell'evoluzione scientifica non può essere pienamente conosciuto ovvero non dimostrato o non immediatamente percepito. La necessità di amministrare tale rischio incerto da parte del pubblico potere presuppone che la pubblica amministrazione assuma decisioni in assenza di certezza attraverso l'applicazione di un principio guida quale è il principio di precauzione. L'importanza di amministrare un rischio incerto è maggiore se correlata ad un diritto fondamentale dell'essere umano quale è il diritto alla salute. La connessione esistente tra il fondamentale ruolo che il medicinale svolge nella vita dell'essere umano e la necessità si amministrare il rischio incerto che può essere presente nel medicinale stesso rappresenta il focus di questo studio.